EIR（Establishment Inspection Report）とは何か
1. はじめに：EIRの概要 EIR（Establishment Inspection Report）とは、米国食品医薬品局（F...
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
SSM（Site Selection Model）による査察対象選定
医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査...
製薬企業における電子化のご提案
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
なぜFDAは査察を実施するのか
アメリカの薬局で購入される医薬品、病院で使用される医療機器、そしてスーパーマーケットに並ぶ食品。これらすべての安全性を守る番人が...
FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル 基本構造の固定と柔軟な補完 FDA cGMPの本体である連邦規則集（21 CFR 210/21...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...