規制要件のあり方について
PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守でき...
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第090...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）