品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
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リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
適格性評価とは
適格性評価とは 手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた...
誤使用と使用エラーは異なる
誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety asp...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか あるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...