医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存...
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が...
FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）...
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...
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【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング
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ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
JIS T 62366-1：2022への適合 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 ...
【医療機器】ソフトウェア規制
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リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3....
医療機器関連セミナー
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