PIPスキャンダルからMDRへ
1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セーヌ＝シュル＝メールに本社を置く医...
AI法とSaMD開発
AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスクレベルに応じて分類し、...
医療機器不足報告の動向
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
ISO 13485の認証取得は必須か
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EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開...
CEマーキングとは
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MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Devi...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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