リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント...
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
書籍
規制対応の実務書を多数取り揃えています。
医薬品・医療機器・CSV/ER・ES から化学・エレクトロニクスまで。
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022...
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方...