苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
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FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）...
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
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9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
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