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バリデーションの意図をとり違えていないか

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対...

2017.08.18

バリデーション報告書の目的

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...

2004.06.08