形成的評価と総括的評価の違いとは何か
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円...
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
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コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを...
Compliance Policy Guide 7153.17とは
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するF...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3...
DQ・IQ・OQ・PQとは何か – 適格性評価の本質
QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の...
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
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