医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
FDA
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
そもそも、医療機器はなぜ規制される？ 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
薬機法の対象となるもの 薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の５つである。①...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器開発の目的は「QOL」の改善である 患者・ユーザーのQOL（Quality of Life）改善のために重要である。より...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
臨床評価とは？ 医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（I...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある 医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取...
CSV・ER/ES・DI
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
医療機器
医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存...