医薬品
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ（R...
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ecomplianceの記事一覧
医薬品
アメリカ薬局方が創設された理由
アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社...
FDA
GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理...
医薬品品質システム
データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
医薬品品質システム
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
医薬品品質システム
医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
医薬品
医薬分業の理由
医薬分業の理由 現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。...
医薬品品質システム
なぜQuality Cultureか
なぜQuality Cultureか 品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考...
製薬企業向けコンサルティング
なぜ3ロット必要か
なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Proc...
CSV・ER/ES・DI
電子生データの取り扱い
電子生データの取り扱い 製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初...