ワンポイント
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
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ecomplianceの記事一覧
ワンポイント
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
FDA
バリデーションの意図をとり違えていないか
筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対...
ワンポイント
機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...
リスクマネジメント
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
CSV関連
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成...
ワンポイント
供給者管理の重要性について
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責...
CAPA関連情報
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界で...
CAPA関連情報
根本的原因の重要性とは
原因の究明と再発防止が最重要 1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA811...
品質システム
品質システムとは
医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改...