FDA
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
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ecomplianceの記事一覧
設計移管
『設計移管とは』
ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
CSV・ER/ES・DI
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
FDA
『FDA QSR改定について』
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...
ISO-13485：2016
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その1)
前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析し...
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その2)
前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。 【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロ...
ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は20...
医療機器
重たいQMS
重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...
ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...