医薬品品質システム
内部監査とSelf Inspectionの違い
はじめに 医薬品や医療機器の製造管理・品質管理においては、組織が自らの製品やサービスの品質を高めるために様々な評価手法を活用...
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ecomplianceの記事一覧
CAPA関連情報
根本的原因（Root Cause）の特定方法
はじめに～「なぜなぜ分析」から始まる問題解決 製造現場やソフトウェア開発、医療、サービス業など、さまざまな業界で「不適合」や「問...
CAPA関連情報
修正と是正処置の違い
ISO 9000:2015の定義と実務適用 品質マネジメントシステム（QMS）を実践する上で、「修正」と「是正処置」という用語は...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティとは何か
1. はじめに―注目されるデータインテグリティ 近年、製薬業界をはじめとしたライフサイエンス分野では、「データインテグリティ（D...
CAPA関連情報
CAPAシステムの本質
1. CAPAとは何か CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、日本語で「...
GMP
サイトマスターファイルの重要性
1. サイトマスターファイルとは何か サイトマスターファイル（Site Master File, SMF）とは、主に医薬品・医療...
FDA
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
QMSR関連
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
FDA
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
CSV・ER/ES・DI
PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval In...