医薬品品質システム
なぜQuality Cultureか
なぜQuality Cultureか 品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
製薬企業向けコンサルティング
なぜ3ロット必要か
なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Proc...
CSV・ER/ES・DI
電子生データの取り扱い
電子生データの取り扱い 製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初...
EU GMP関連
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
データインテグリティ
生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティの基本構成要素
データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。 完全性とは、データに欠損がないこと...
CSV・ER/ES・DI
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティは不正防止ではない
データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損また...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
医薬品品質システム
QAとは何か
クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...