医療機器
テクニカルレポートとは何か
テクニカルレポートとは何か ISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうと...
テクニカルレポートとは何か ISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうと...
設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA(是正処置・予防処置)を実施する中で、修正と是正処置を混同している例...
購買管理におけるQCDについて 医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと...
4M 変更とは 4Mとは 4Mとは、物事をMan(人)、Machine(機械)、Material(材料)、Method...
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
Fast Time to Marketの重要性 筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Tim...
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである...