3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項
2026年最新動向アップデート（QSRの要求事項）
本動画はQSR 21 CFR 820の要求事項解説（CAPA編）です。2026年2月2日のQMSR施行により、CAPA関連の要求事項はISO 13485:2016 §8.5.2／§8.5.3を引用組み込みする形に変わりました。QSRそのものはQMSRに置き換えられたため、本動画の前提条文は2026年2月2日以降は新規制との読み替えが必要です。
QSR要求事項の現代的読み替え
- §820.100 CAPA → ISO 13485:2016 §8.5.2（是正処置）／§8.5.3（予防処置）
- §820.198 苦情処理 → ISO 13485:2016 §8.2.2
- §820.30 設計管理 → ISO 13485:2016 §7.3
- §820.50 購買管理 → ISO 13485:2016 §7.4
- §820.70 製造管理 → ISO 13485:2016 §7.5
- §820.180 記録 → ISO 13485:2016 §4.2.5
CAPAは依然としてFDA Warning Letter最多指摘
FY2025のFDA Warning Letter 44件中38件がQSR/QMSR関連。CAPA関連は26件で第1位（Design Controls 25件、Complaint Files 23件と続く）。CAPAを軸に手順・記録の運用整備を急ぐ必要があります。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
