
3 QSR関係(リスクマネージメント) リスクマネジメントプロセス
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新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 ― CP 7382.850 徹底入門
QSRからQMSRへの改正内容と、FDA査察で何が問われるのかを実務目線で整理した解説書である。
価格:55,000円(税込)
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【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル
QMSRに整合した品質マニュアルのひな形である。査察で最初に確認される文書であり、品質システムの骨格を示す。
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【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント
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