3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントプロセス）
本動画はQSR時代のリスクマネジメントプロセスの解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、リスクマネジメントはISO 13485:2016全体（§4.1.2、§7.3、§7.5、§8等）にリスクベースアプローチが要求され、ISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント）が事実上の前提とされました。
現行のリスクマネジメントプロセスの全体像
- ISO 14971:2019＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020（運用ガイダンス）が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
- Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
- Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。市販後の情報収集・再評価が明示。
- 合理的に予見可能な誤使用、ハザードシーケンス、Risk Control Optionの優先順位の明確化。
FDA QMSR・サイバーセキュリティ・AI/MLとの接続
- FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みし、§7.1や§4.1.2でリスクベースアプローチを要求するため、ISO 14971運用が事実上前提。
- FDA Section 524B（サイバーセキュリティ）は脅威モデリング・SBOMの提出を要求し、リスクマネジメントの一部として位置づけ。
- AI/MLデバイスはPCCPやGood Machine Learning Practiceにおいてもリスクマネジメントが基盤。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
