Part11関連
オープンシステムについて
オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...
- 2023年 2月
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
データインテグリティ
DIの継続的改善とは
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
医療機器
デジタルセラピューティクス（DTx）とは
デジタルセラピューティクス（DTx）とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital...
医薬品
アクションリミットとアラートレベル
アクションリミットとアラートレベル アクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用...
書籍
規制対応の実務書を多数取り揃えています。
医薬品・医療機器・CSV/ER・ES から化学・エレクトロニクスまで。
データインテグリティ
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
QMSR関連
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...