リスクマネジメント
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...
- 2019年 2月
GMP
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
意見募集の結果
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
CSV関連
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
CSV関連
カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...
CSV関連
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
お役立ち翻訳
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...