2 QSR関係（文書管理編） 記録
2026年最新動向アップデート（記録）
本動画はQSR 21 CFR 820.180「Records, general requirements」に基づく記録管理の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、記録要件はISO 13485:2016 §4.2.5「記録の管理」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §4.2.5の要点
- 記録は判読可能、識別可能、検索可能であること。
- 保管期間：製品の寿命に対して少なくとも2年、または規制要求のうち長い方。
- 記録の保護：劣化、損失、改ざんからの保護。
- 機密性のある記録（医療データ等）の保護。
電子記録：Part 11 + CSA + ALCOA+ の三位一体
- 電子記録は引き続き21 CFR Part 11に準拠（Audit Trail、電子署名、コピー保護等）。
- FDA CSA最終ガイダンス（2026年2月3日改訂）はリスクベースで電子記録システムを評価することを明確化。
- ALCOA+原則（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available）は事実上のグローバルスタンダード。
- クラウドストレージ・SaaSでの記録管理はNIST準拠定義（IaaS/PaaS/SaaS）でCSA評価。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
