ライブ配信セミナー – お役立ち情報

株式会社イーコンプライアンス

お役立ち情報

【医療機器関連セミナー】

（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望
（2/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 Pythonによる機械学習＜ハンズオン＞セミナー～実際に機械学習をPythonでやってみよう～
（3/14）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【1日目お申込み専用ページ】
（3/14, 4/18）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【全2日間】
（2/28）【Live配信（リアルタイム配信）】　ヒューマンセンシングの基礎知識と実践ノウハウ
（3/16）改正QMS省令セミナー / C220360
（3/16）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは ≪サンプルサイズの根拠、算出法、減少方法≫
（3/16）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品・医療機器包装における 3局（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
（3/18）サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー【サイバーセキュリティの手順書配布】 / C220361
（3/18）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
（3/18）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価
（3/24）【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー【プロセスバリデーションの手順書配布】
（3/28）【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー【滅菌バリデーションの手順書配布】
（3/29）欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー【MDR対応手順書サンプル配布】
（3/30）【医療機器】リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー（ISO 14971:2019準拠）【リスクマネジメント手順書配布・実習付き】
（3/31）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
（3/31）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータインテグリティ確保するための方策
（4/5）ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】
（4/18）【Live配信（リアルタイム配信）】　次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【2日目お申込み専用ページ】
（4/14.15）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 [2日間セミナー] IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習
（4/20）【Live配信（リアルタイム配信）】酸化グラフェンの物性と合成方法・応用展開
（4/21）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】省令169号改正／QMS／ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠
（4/22）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門
（4/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
（5/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 2021年QMS省令改正対応セミナー
（5/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】欧州医療機器規則（MDR）における市販後監視／ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容
（5/30）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】承認取得後を見据えた再生医療等製品／細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点
（5/30）【Live配信（リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
（6/20）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

【医薬品関連セミナー】

（2/24）【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応（変更管理・更新）
（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】海外当局査察対応のための GMP手順書等の英文化（翻訳）と知っておくべき知識・ルール
（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方及び薬事規制上の課題
（2/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望
（2/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ
（2/25）【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施
（2/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成
（2/25）【Live配信（リアルタイム配信）】実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例
（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】海外導入品における国内CMC申請のポイント
（2/28）【Live配信（リアルタイム配信)】 ≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫ 戦略的知財ポートフォリオの立て方とライセンスイン・アウト時の注意点
（2/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順とデータベースの特徴・組み合わせ
（3/8）【Live配信（リアルタイム配信）】溶解度パラメータ（３次元型、４次元型HSP値）の定義・活用およびHansen溶解球法活用のノウハウ最前線
（3/10）【Live配信（リアルタイム配信）】機能性包装材料の技術動向と設計思想
（3/10）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎
（3/10）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】微生物管理における同定試験向上のためのポイントと検査員教育法
（3/15）【Live配信（リアルタイム配信)】核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と権利化の徹底分析－
（3/15）【Live配信（リアルタイム配信)】治験/臨床研究のためのQMSの構築・運用と文書・記録偏重主義から脱却した新しい文書マネジメントのあり方
（3/18）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
（3/18）【Live配信（リアルタイム配信）】ヒトにおける薬物動態予測＜動物からの予測／in vitro試験から予測＞
（3/22）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ
（3/23）【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー【プロセスバリデーションの手順書配布】
（3/23）【Live配信（リアルタイム配信）】中分子・高分子医薬品におけるDDS技術と実用化
（3/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する
（3/24）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
（3/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化
（3/25）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応する QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応
（3/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP/GQP分野にて役立つ！統計的品質管理の基礎
（3/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪手技の動画で学ぶ≫ 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」
（3/29）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における GCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応
（3/30）【Live配信（リアルタイム配信）】 ≪改正GMP省令対応≫ GMP・GQPにおける QA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
（3/31）【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー【品質リスクマネジメント手順書配布・実習付き】
（3/31）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータインテグリティ確保するための方策
（4/4）【医薬品】洗浄バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー【洗浄バリデーションの手順書配布】
（4/13）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP違反をしないGMP記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減する GMP文書・製造指図・記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？
（4/14）【Live配信（リアルタイム配信）】クリーンルームの維持管理における必須知識と実践ノウハウ
（4/15）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
（4/15）【Live配信（リアルタイム配信）】撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点
（4/20）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント
（4/21）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留意点
（4/21）【Live配信（リアルタイム配信）】先端計測技術と機械学習を融合する計測インフォマティクスの最新動向・適用事例
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD)解析入門＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
（4/22）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】再生医療・バイオ医薬品製造におけるＦＤＡ査察の傾向と対策
（4/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】90分速習 ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
（4/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ≪初心者向け≫ バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション／GMP対応
（4/25）【Live配信（リアルタイム配信）】材料・医薬品開発のためのデータ分析・機械学習・深層学習の応用技術－グラフニューラルネットワークの応用を中心に－
（4/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
（4/26）【Webセミナー（アーカイブ配信）】『Quality Culture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例
（4/27）【Live配信（リアルタイム配信）】晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ
（4/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法 ≪予測値をどのように設定するか≫
（4/27）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】薬価既収載品ケーススタディをふまえた薬価戦略／原価計算と資料作成の要点
（4/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類
（4/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
（4/28）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけた QC/QA事例と適合性調査対応
（5/18）【Live配信（リアルタイム配信）】 GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応＜どの程度規制・DI対応すべきか？＞
（5/19）【Live配信（リアルタイム配信）】ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 AI/デジタルヘルスにおける特許戦略で考慮すべき事項と最新動向
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ワクチン効果を高めるモダリティ「アジュバント」「ワクチンデリバリー／粘膜ワクチン」の開発・課題・動向
（5/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改正GMP省令が要求するQAに必要とされるリスクマネジメントを踏まえた変更管理と逸脱防止対策
（5/30）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】承認取得後を見据えた再生医療等製品／細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点
（5/30）【Live配信（リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
（5/31）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル
（6/20）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー
（6/23）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント
（6/29）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【その他セミナー】

（2/24,25・8/23,24）組織のリスクをあぶり出す IATF内部監査員セミナー（2日間）
（3/15,16・5/17,18・9/13,14・12/14,15）IATF16949規格詳細解説セミナー（2日間）
（4/12,13・11/10,11）IATF16949 内部監査員セミナー（2日間）
（4/22・7/15/・10/21）自動車サプライチェーン組織のためのIATF16949　７つの狙い
（6/15・8/5・10/7・12/9）工程設計トレーニング
（7/26，27）自動車メーカーの視点で見るIATF16949規格解説セミナー（2日間）