ライブ配信セミナー(医薬品関連) – お役立ち情報

株式会社イーコンプライアンス

お役立ち情報

【医薬品関連セミナー】

（4/15）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
（4/15）【Live配信（リアルタイム配信）】撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点
（4/19）【Live配信（リアルタイム配信）】日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
（4/20）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント
（4/21）【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留意点
（4/21）【Live配信（リアルタイム配信）】先端計測技術と機械学習を融合する計測インフォマティクスの最新動向・適用事例
（4/22）【Live配信（Zoom使用）】スモールデータ解析のすすめ方と実問題解決への応用
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD)解析入門＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
（4/22）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門
（4/22）【Live配信（リアルタイム配信）】再生医療・バイオ医薬品製造におけるＦＤＡ査察の傾向と対策
（4/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】90分速習 ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
（4/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ≪初心者向け≫ バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション／GMP対応
（4/25）【Live配信（リアルタイム配信）】材料・医薬品開発のためのデータ分析・機械学習・深層学習の応用技術－グラフニューラルネットワークの応用を中心に－
（4/25）【Live配信（リアルタイム配信）】審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方
（4/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
（4/26）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】医薬品包装の視認性/識別性に基づく医薬品採用基準
（4/27）【Live配信（Zoom使用）】明日から実践できるクリーン化技術の総合知識
（4/27）【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践－先行技術調査・侵害特許調査－
（4/27）【Live配信（リアルタイム配信）】晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ
（4/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法 ≪予測値をどのように設定するか≫
（4/27）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】薬価既収載品ケーススタディをふまえた薬価戦略／原価計算と資料作成の要点
（4/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類
（4/28）【Live配信（リアルタイム配信)】信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
（4/28）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
（4/28）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけた QC/QA事例と適合性調査対応
（5/17）【Live配信（リアルタイム配信)】＜１日で速習＞医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ！
（5/18）【Live配信（リアルタイム配信）】 GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応＜どの程度規制・DI対応すべきか？＞
（5/19）【Live配信（リアルタイム配信）】治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い
（5/19）【Live配信（リアルタイム配信）】ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
（5/20）【Live配信(リアルタイム配信)】フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 AI/デジタルヘルスにおける特許戦略で考慮すべき事項と最新動向
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
（5/24）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】ワクチン効果を高めるモダリティ「アジュバント」「ワクチンデリバリー／粘膜ワクチン」の開発・課題・動向
（5/25）【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
（5/25）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ≪イチからわかる≫ 凍結乾燥工程／試験機から生産機へのスケールアップにおける最適な条件設定のための基礎知識／冷却速度、凍結温度・時間の考え方
（5/25, 26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理／安全性・品質評価
（5/26）【Live配信（リアルタイム配信)】治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検討
（5/26）【Live配信（リアルタイム配信)】＜相分離生物学入門＞タンパク質の溶液状態の理解と課題（凝集制御、安定化など）への応用
（5/26）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】改正GMP省令が要求するQAに必要とされるリスクマネジメントを踏まえた変更管理と逸脱防止対策
（5/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
（5/27）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
（5/30）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】承認取得後を見据えた再生医療等製品／細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点
（5/30）【Live配信（リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
（5/31）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル
（6/3）【Live(リアルタイム)配信】効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
（6/14）【Live配信（リアルタイム配信）】　より広い権利範囲を、より有利に、より確実に権利化するための特許面接審査の活用ノウハウ
（6/20）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー
（6/23）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント
（6/29）【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法