お役立ち情報

適格性評価（Qualification）とは

ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級...

2021.08.10

供給者管理の重要性について

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療...

2019.03.13

回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは

2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号...

2019.04.10

データインテグリティに対応した手順書とは

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書にお...

2021.06.17

データインテグリティ対応順序

１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...

2019.03.11

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

ラベリングとは

ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...

2021.07.07

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...

2019.03.03

設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.03.01

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...

2019.02.28

製薬企業における電子化のご提案