医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイド...
- お役立ち情報
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
データインテグリティ
『データインテグリティについて』
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Dat...
医療機器
臨床評価の重要性
臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDA
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
設計移管
『設計移管とは』
ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
CSV・ER/ES・DI
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
FDA
『FDA QSR改定について』
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...
ISO-13485：2016
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...