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GMPにおけるコンピュータ化システム
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品
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リスクマネジメント
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
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一部改正とは
一部改正手法について 「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」と...
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GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令の目次
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FDA
FDAによるシステム査察
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QSIT査察とは
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...