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バリデーション指針とは
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
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医療機器
欧州におけるUDI規制
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超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
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