FDA
15分ルールとは何か
概要 FDA査察における「15分ルール」とは、査察官からの文書要求や質問に対して15分以内に対応を開始するという非公式な業界慣行...
- お役立ち情報
医薬品品質システム
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤ...
CSA
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Ass...
CSV・ER/ES・DI
DQ・IQ・OQ・PQとは何か – 適格性評価の本質
概要 DQ・IQ・OQ・PQは、医薬品・バイオテクノロジー業界における構造設備のバリデーションで使用される基本的な適格性評価手法...
リスクマネジメント
クリティカルシンキングとは何か
「クリティカルシンキング」という言葉を聞いて、どのような印象を受けるだろうか。「批判的思考」と訳されることが多いため、何でも否定...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
FDA
なぜFDAは査察を実施するのか
アメリカの薬局で購入される医薬品、病院で使用される医療機器、そしてスーパーマーケットに並ぶ食品。これらすべての安全性を守る番人が...
CSV・ER/ES・DI
なぜデータインテグリティが重要なのか
はじめに 医薬品製造において、分析機器から得られるデータは品質保証の要である。これらのデータが改ざんされた場合、欠陥のある医薬品...
CSV・ER/ES・DI
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
医薬品品質システム
なぜVモデルが重要なのか
システム開発における品質保証の基本原則 システム開発において、品質を確保することは最も重要な課題の一つである。特に医薬品や医療機...
CSV・ER/ES・DI
なぜソフトウェアカテゴリー分類が必要なのか
現代の企業活動において、ソフトウェアは欠かせない存在となっている。しかし、すべてのソフトウェアを同じように扱うことは、品質管理や...
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