Part11関連
電子記録の長期保存に関する問題
電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...
- お役立ち情報
データインテグリティ
DIの継続的改善とは
データインテグリティの継続的改善とは GMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年...
データインテグリティ
データインテグリティとヒューマンエラー
データインテグリティとヒューマンエラー データインテグリティの保証のためには、ヒューマンエラーの防止が欠かせない。例えば、故意に...
医療機器
デジタルセラピューティクス（DTx）とは
デジタルセラピューティクス（DTx）とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital...
医薬品
アクションリミットとアラートレベル
アクションリミットとアラートレベル アクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
データインテグリティ
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
GMP
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMP
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
医薬品
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ（R...
医薬品
アメリカ薬局方が創設された理由
アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...