改正GMP省令とCAPA

2026年最新動向アップデート（改正GMP省令とCAPA）

本記事は改正GMP省令とCAPAを扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でCAPA要件はISO 13485:2016 §8.5.2／§8.5.3に大きく刷新されました。

QMSR下のCAPAの主要ポイント

• QSR §820.100 → QMSRでISO 13485:2016 §8.5.2／§8.5.3を引用組み込み。
• 是正処置と予防処置の明確な分離、ISO 14971リスクベース原因分析、Effectiveness Check必須化。
• 苦情処理（§8.2.2）、不適合（§8.3）、市販後監視（§8.2.1）、内部監査（§8.2.4）からのインプット統合。
• CAPAはFY2025 FDA Warning Letterの最多指摘（26件）。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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