予防処置はリスク管理のことである
2026年最新動向アップデート（予防処置とリスクマネジメント）
本記事は予防処置とリスクマネジメントを扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行し、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を直接引用組み込み（incorporate by reference）する形に大きく刷新されました。
QSR→QMSR移行のサマリー
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
- 2026年2月2日：施行・QSIT廃止・新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- 21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45：UDI、表示、苦情、MDR等）。
FY2025 FDA Warning Letter上位指摘
CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。QSR時代の旧条文番号は、QMSR下ではISO 13485:2016の対応章で読み替える必要があります。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。
ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。
ここで、「起こり得る不適合」とはまだ起きていない問題のことであり、つまり「リスク」のことである。
つまり「予防処置」とは「リスク管理」のことなのである。
そこでISO-9001:2015においては、予防処置という箇条がなくなった。
その代わりに各箇条に「リスク管理」としてばらまかれている。
つまり、予防処置は特定の組織や手順書で対応するものではなく、各組織が各手順書においてリスク管理として実施しなければならないということである。
製薬業界や医療機器業界のように、大きなリスクを持つ製品を製造する企業においては、今後、リスク管理の重要性はますます高まってくるものと思われる。
CAPAに関する規程・手順書・様式
| 【FDA CFR 820 QSR対応】 CAPA規程・手順書・様式 |
| FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 |
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| 【ISO-13485:2016対応】 CAPA規程・手順書・様式 |
| ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 |
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≪様式一覧≫
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
