世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者
2026年最新動向アップデート（世界一わかりやすいMDRセミナー第17講 輸入業者）
本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー第17講「輸入業者」です。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。
MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
- Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
- Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
- IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
- MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
- EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点
CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。
※以下の動画は本講のオリジナル解説です。
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。 また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。
お役立ち動画
世界一わかりやすいMDRセミナー
【第1講】欧州制度概要
【第2講】MDR概要
【第3講】規則実行に関連する機関等
【第4講】移行スケジュール
【第5講】MDRの要点
【第6講】用語の定義
【第7講】概要製造業者の責務
【第8講】規制遵守責任者
【第9講】一般的なMDR対応の流れ
【第10講】MDRが適用される機器・製品
【第11講】クラス分類
【第12講】安全性および性能の要求事項
【第13講】技術文書
【第14講】臨床評価
【第15講】 適合性評価手順
【第16講】欧州指定代理人
【第17講】輸入業者
【第18講】販売業者
【第19講】UDI
【第20講】EUDAMEDへの登録
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