お役立ち情報

品質管理とは

品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...

2023.04.28

品質、品質が良い、品質保証とは

品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...

2023.04.06

コミュニケーションの重要性

コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...

2023.03.27

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...

2023.03.20

Part11とデータインテグリティを混同していないか

Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...

2023.08.30

医療機器関連セミナー

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監査はなぜ必要か

監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...

2023.07.10

Part11の経緯と動向

Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...

2023.03.09

オープンシステムについて

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...

2023.02.24

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアのバリデーションの対象は以下の通...

2023.05.28

洗浄バリデーションの重要性

洗浄バリデーションの重要性 滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を...

2023.05.18

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...