お役立ち情報

医療機器プログラムに該当するかどうかの判断

医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...

2021.02.25

文書と記録の管理について

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書...

2020.04.02

『医療機器の臨床試験のタイミング』

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むこと...

2020.04.16

ISO 14971改定について

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ない...

2019.11.13

『設計』と『設計管理』の違い

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしている...

2019.10.15

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医療機器ソフトウェアの開発について

2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T...

2019.11.01

『MDRにおけるビジランスシステムについて』

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...

2020.05.18

医療機器の安全設計について

一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない...

2019.07.03

『CAPA』に関する誤解

医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修...

2019.06.10

適用除外と非適用の違い

今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。 改正QMS省令の業界案...

2019.06.24

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