リスクマネジメント
一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であ...
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダ...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of ...
GMP
GMPとは
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一部改正とは
一部改正手法について 「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」と...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令の目次
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