医薬品品質システム
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
- お役立ち情報
CSV・ER/ES・DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いた...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
製薬企業における電子化のご提案
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（４．Part11の経緯と動向）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 9章
お役立ち動画 関連商品 VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返...
改正QMS 省令
改正QMS省令 実施要領とは
お役立ち動画 関連商品
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...