文書と記録の管理について

2026年最新動向アップデート（文書と記録の管理について）

本記事は文書と記録の管理についてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2026年に大きく動きました。

2026年時点の主要前提

• FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み、QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ。
• FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース・継続的アシュアランスへ。
• ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）：CSA・AI/ML・クラウド・OSS・ALCOA+を大幅追加。
• EU MDR・IVDR移行延長（Reg. (EU) 2023/607、2024/1860）とEUDAMED段階必須化。
• ISO 14971:2019＋A11:2021＋ISO/TR 24971:2020がリスクマネジメントの現行標準。
• FDA Section 524B（PATCH Act）：医療機器サイバーセキュリティ要件。
• AI/ML：FDA最終ガイダンス「PCCP for AI-Enabled Device Software Functions」（2024年12月）。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）の管理方法では大きく異なる。

文書は多くの場合、継続的改善を通じて常に改訂されなければならない。
またその際に版管理を十分に行い、履歴を残しておくことが必要である。
また最新版の配布と必要に応じて教育訓練（例：制定教育）の実施が求められる。
 一方において、記録は様相が異なる。
記録のうち、計画書や仕様書は更新文書である。時間と共に適切に改訂し、版管理を実施する必要がある。
ところが記録書の場合、改訂すると改ざんになってしまう。許されるのは誤記訂正程度であることに留意されたい。