ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
2026年最新動向アップデート（ISO 13485:2016とQMSRの関係）
本記事はISO 13485:2016とQMSR（案）との差異を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSR（Quality Management System Regulation）へ移行し、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を直接引用組み込み（incorporate by reference）する形に大きく刷新されました。
QSR→QMSR移行のサマリー
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
- 2026年2月2日：施行・QSIT廃止・新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- 21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45：UDI、表示、苦情、MDR等）。
FY2025 FDA Warning Letter上位指摘
CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。QSR時代の旧条文番号は、QMSR下ではISO 13485:2016の対応章で読み替える必要があります。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。
ISO 13485:2016とQSRに差異があり、QSRの要求事項を残す部分に関しては、QMSRの「§820.35 記録の管理」、「§820.45機器のラベリングおよび包装の管理」に当該要求事項の規定が設けられている。
また、QMSRではISO 13485:2016に対して追加での用語の定義（「§820.3 用語の意味」）、および概念の明確化（「§820.15 概念の明確化」）も行っている。
さらに、 QMSRでは「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」においてQMSR（Part 820）以外の米国独自の要求事項の遵守を要求している。QMSRがISO 13485:2016の要求事項自体を変更することは行っていない。13485:2016の要求事項はそのまま受け入れ、FDA独自の要求事項を追加する形をとっている。
| 現行QSR | ISO13485:2016 | QMSR（案） |
| サブパートAー総則 | 1. 適用範囲 4. 品質マネジメントシステム | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） 用語の定義に差異あり。（「§820.3 用語の意味」） |
| サブパートBー品質システム要求事項 | 4. 品質管理システム 5. 経営者の責任 6. 資源の運用管理 8. 測定、分析、および改善 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートCー設計管理 | 7. 製品実現 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートDー文書管理 | 4. 品質マネジメントシステム | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートEー購買管理 | 7. 製品実現 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートFー識別およびトレーサビリティ | 7. 製品実現 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートGー製造および工程の管理 | 4. 品質マネジメントシステム 6. 資源の運用管理 7. 製品実現 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートHー受入れ活動 | 7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートIー不適合品 | 8. 測定、分析、および改善 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートJー是正処置および予防処置 | 8. 測定、分析、および改善 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートKー包装およびラベリングの管理 | 7. 製品実現 | 「§820.45機器のラベリングおよび包装の管理」で差異に対処 |
| サブパートLー取扱い、保管、流通、および据付け | 7. 製品実現 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| サブパートM ー記録 | 4. 品質マネジメントシステム | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートN ー付帯サービス | 7. 製品実現 | 「§820.35記録の管理」で 差異に対処 |
| サブパートO ー統計的手法 | 7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善 | ISO13485:2016を受入 （要求事項は実質的に類似） |
| N/A | N/A | 「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」でQMSR（Part 820）以外の米国の要求事項（Part 803、806等）の遵守を要求 |
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