FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 ISO 13485の認証取得は必須か 2022.01.12 設計変更は是正処置ではない 2021.12.08 サイトマスターファイルの重要性 2025.08.07 世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人 2020.07.23 グローバル化する査察の最新トレンド 2025.10.23 デジタルセラピューティクス(DTx)とは 2023.02.05 【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System... 2022.08.16 安全とは何か – ゼロリスクは存在しない理由 2025.06.10