FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 2 QSR関係(文書管理編) 記録 2020.09.03 設計バリデーション(設計の妥当性確認)とは 2019.03.01 MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに... 2021.07.22 1 QSR関係(リスクマネージメント) ISO14971とは 2020.09.03 品質システム 2019.08.07 『MDRにおけるビジランスシステムについて』 2020.05.18 『FDA QSR改定について』 2019.09.16 4 QSR関係(製造管理編) 不適合品 2020.09.03