FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 Applying Human Factors and Usability Engineering to... 2018.06.26 MDRの適用日の延長(2020年4月17日) 2020.04.17 品質システム 2019.08.07 【医療機器】ソフトウェア規制 2020.04.08 内部監査を誤解していないか 2024.11.29 品質が良いとは 2022.08.07 1 QSR関係(CAPA編) CAPAとは 2020.09.03 製造販売業許可はいつまでに取得が必要か 2022.02.03