FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 医療機器申請におけるSTEDとは 2025.03.20 規制要件を遵守するとは 2019.01.17 パート820 - 品質システム規則(QSR) (邦訳版) 2019.02.20 FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について 2019.01.13 1 QSR関係(設計管理編) 設計管理概要 2020.09.03 設計開発計画書 2018.06.24 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 オープンシステムについて 2023.02.24