EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 リスクベースドアプローチの必要性 2017.07.17 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivale... 2019.02.18 サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 2023.09.05 パート820 - 品質システム規則(QSR) (邦訳版) 2019.02.20 世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価 2020.07.23 不適合品管理 2023.07.12 【医療機器】リスクマネジメント講座 その1 2023.01.22 設計検証とデザインレビュの違い 2025.04.23