EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 『データインテグリティについて』 2020.06.23 規制遵守・品質改善の3要素 2019.02.18 サイバーセキュリティ対策が必須に 2023.02.23 世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義 2020.07.23 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入... 2021.05.19 なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要... 2025.07.23 プロセスバリデーションの実施条件とは 2023.01.31 FDA 510(k)申請とは 2021.09.20