なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
原薬輸入のリスク
2008年、米国で81名が死亡し、数百名が重篤な副作用に苦しんだ医薬品安全性の危機が発生した。この危機の中心にあったのは、血液凝...
EIRの請求方法
情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係 EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of...
EIR（Establishment Inspection Report）とは
EIRとは、FDAが製造施設や企業の査察後に作成する公式な調査報告書である。この文書は、査察官が施設を訪問し、製造工程、品質管理...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Acce...
FDAの組織と査察
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下部組織として位置づけられ、食品や医薬品などの規制を担う連邦政府機関...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
医療機器関連セミナー
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