FDA査察対応結果
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
MS-Excelに関するワーニングレター
Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified...
ソフトウェアに関するワーニングレター
イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...
FDA査察対応と『15分ルール』
近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...