データインテグリティの基本構成要素
データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。 完全性とは、データに欠損がないこと...
データインテグリティは不正防止ではない
データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損また...
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティと手順書の役割 データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない...
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
定期的なデータインテグリティ評価の重要性
定期的なデータインテグリティ評価の重要性 データインテグリティ評価の本質 データインテグリティの問題は、その性質上、積極的な調査...
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内部コミュニケーションとエラー報告の文化
内部コミュニケーションとエラー報告の文化 データインテグリティを支える組織文化とエラー報告の体系序論 データインテグリティの確保...
ALCOA++とは
ALCOA++とは 医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EM...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データの特定とデータインテグリティ確保 電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが...
不正と意図しない変更の違い
不正と意図しない変更の違い 意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不...
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
医療機器関連セミナー
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