生データの修正方法の理由
手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...
データインテグリティの基本構成要素
データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。 完全性とは、データに欠損がないこと...
データインテグリティは不正防止ではない
データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損また...
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
紙が正か電子が正か
デジタル化が進む現代において、多くの企業が「ハイブリッドシステム」を採用している。契約書や重要書類の一部は電子で管理し、一部は紙...
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ハイブリッドシステムとは
デジタル化が進む現代のビジネス環境において「ハイブリッドシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。しかし、この言葉が示す実...
なぜプリントアウトは信頼できないのか
2025年、デジタル化が進む現代においても、重要な契約書や報告書を「紙で保管する」文化は依然として根強く残っている。しかし、紙の...
タイプライターエクスキューズとは
医薬品業界において、電子記録の管理は極めて重要な課題である。特に米国FDA（食品医薬品局）が定める21 CFR Part 11は...
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
