ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
CSV実施におけるユーザーとは
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か 医薬品・医療機器企業はITシステムや自動化シ...
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
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Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
Part11の経緯と動向
Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...
オープンシステムについて
オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...
電子記録の長期保存に関する問題
電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...
DIの継続的改善とは
データインテグリティの継続的改善とは GMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...