リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント...
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサ...