製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合に...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CAPAの誤解
CAPAとは 日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。 CAPAとは、Correct...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界で...
根本的原因の重要性とは
原因の究明と再発防止が最重要 1985年（昭和60年）8月12日に日本航空123便 ボーイング747SR100型機 （JA811...
予防処置はリスク管理であることについて
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...
予防処置はリスク管理のことである
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。 ISO-900...
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