レビュと承認について
製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やI...
製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やI...
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...