改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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品質リスクマネジメントの要点
品質リスクマネジメントの要点 ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日で...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
バリデーションと適格性評価 用語の定義
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改正GMP省令 バリデーションの要点
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バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 ...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
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