
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS(Quality Management System)は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
QMSの構築方法 QMS(Quality Management System)は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正(案)に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...
Internet: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Ques...
関連商品
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ(Quality Systems Approach to P...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
今さら人には聞けないPart11 21 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; elect...
PQの目的 PQ(Performance Qualification)は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
OQ(Operational Qualification)はプロセスが許容される結果を生み、限界値(ワーストケース)を確立してい...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ~「医薬品品質システム」をICH ...
IQ(Installation Qualification)は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。