品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
コミュニケーションの重要性
コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
監査はなぜ必要か
監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...
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Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...
アクションリミットとアラートレベル
アクションリミットとアラートレベル アクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用...
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
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