品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
品質リスクマネジメント手順書
品質リスクマネジメント手順書
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
リスクアセスメントシート
リスクアセスメントシート
品質マネジメントレビュー手順書
品質マネジメントレビュー手順書
品質マニュアル
品質マニュアル
品質リスクマネジメント概念図
品質リスクマネジメント概念図
GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...