医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
特別採用は1度のみ
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
医療機器製造とプロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 ...
苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
文書と記録の管理について
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書...
ISO-13485:2016
QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて QMS省令とISO-13485:2016の比較 FDA QSRと...
資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2...
資源の運用管理（その１）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理（その１） 資源（リソース）とは何か 資源（リソース）と...
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