苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
内部監査を誤解していないか
内部監査を誤解していないか 貴社では、内部監査で間違い探しをしていないだろうか。監査は、単に間違いや問題を見つけるための活動では...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
特別採用は1度のみ
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
医療機器製造とプロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 ...
苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
