ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常...
なぜクリーンルーム手法が重要なのか
「クリーンルーム手法」の真価 – 業務効率化と品質向上への一石 ソフトウェア開発において、「クリーンルーム手法」は重...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
今回のテーマは「SOUP」である。なんともユニークな名前の概念である。しかし、このSOUPという概念は、現在のソフトウェア開発の...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
ソフトウェアアイテムの定義とその曖昧さの理由 ソフトウェアがどのように細分化されて運用されているかを理解するためには、̶...
医療機器関連セミナー
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なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
医療機器ソフトウェアの開発において、IEC62304規格はソフトウェア開発の各段階で作成される成果物に対して検証活動を実施し、そ...
SaMDとは何か
SaMDとは何か – 単体プログラムが医療機器になる時代 スマートフォンアプリが医師の診断を支援し、ゲームのようなソ...
なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
なぜソフトウェアはリスクの発生確率を求めないのか 医療機器や自動車、航空機など、人命に関わるシステムの開発において、リスクマネジ...
設計検証とデザインレビュの違い
医療機器の開発プロセスにおいて、設計検証（Design Verification）とデザインレビュ（Design Review）...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
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