お役立ち情報

品質リスクマネジメントについて

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...

2019.02.07

品質マニュアルとは

品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...

2019.02.07

サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...

2018.12.27

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...

2018.12.27

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2018.12.27

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

【2021年度版】

品質リスクマネジメント手順書

品質リスクマネジメント手順書

2018.12.27

リスクアセスメントシート

リスクアセスメントシート

2018.12.27

品質マネジメントレビュー手順書

品質マネジメントレビュー手順書

2018.12.27

品質マニュアル

品質マニュアル

2018.12.27

品質リスクマネジメント概念図

品質リスクマネジメント概念図

2018.12.27

製薬企業における電子化のご提案